國家藥監局綜合司關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊的通知
（藥監綜藥管〔2021〕96號）
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕47號）、《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）有關(guān)要求，為加強原料藥監督管理，摸清原料藥生產(chǎn)供應情況，國家藥監局在藥品信息采集平臺中開(kāi)發(fā)建設了原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用?，F將有關(guān)事宜通知如下：
一、功能簡(jiǎn)介
原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊分為企業(yè)端和監管端。企業(yè)端主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能，按季度采集通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批原料藥的生產(chǎn)、供應及庫存信息，其中生產(chǎn)信息包括品種名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)日期、入庫日期、有效期、生產(chǎn)入庫數量等；供應信息包括品種名稱(chēng)、批號、采購企業(yè)名稱(chēng)、所在省份、銷(xiāo)售數量等；庫存信息包括品種名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)日期、有效期、庫存數量等。監管端主要提供查詢(xún)功能，各省級藥品監管部門(mén)可依權限查詢(xún)原料藥生產(chǎn)供應信息。
該信息采集模塊需要注冊賬號登錄。若已有國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶(hù)）或國家藥品智慧監管平臺（監管用戶(hù)）的賬戶(hù)，在授權綁定藥品業(yè)務(wù)應用系統后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作；若沒(méi)有對應賬戶(hù)，請先在國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶(hù)）或國家藥品智慧監管平臺（監管用戶(hù)）注冊用戶(hù)，授權綁定藥品業(yè)務(wù)應用系統后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作。詳見(jiàn)附件1和附件2的操作手冊。
二、填報要求
為穩步推進(jìn)該模塊使用，現確定分類(lèi)別、分步驟實(shí)施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》的藥品的原料藥生產(chǎn)供應信息納入采集范圍。后續根據藥品監管工作需求，國家藥品監督管理局再酌情擴大該模塊信息采集的原料藥品種范圍?，F階段，其他品種的原料藥生產(chǎn)供應信息，企業(yè)可自愿填報、提交。
相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當通過(guò)原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊填報本企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應信息，并在線(xiàn)提交至原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)。若生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)，則由其依法指定的在中國境內的企業(yè)法人代為填報，并在線(xiàn)提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。原料藥生產(chǎn)供應信息可供藥品監管等部門(mén)查詢(xún)使用。
請相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)于2021年11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產(chǎn)供應信息。之后，相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應在每個(gè)季度首月20日前填報上個(gè)季度原料藥生產(chǎn)供應信息。對未正式提交的或10日內提交的原料藥生產(chǎn)供應信息，填報單位可自行修改和刪除；信息提交超過(guò)10日的，需填寫(xiě)原因后方可進(jìn)行修改操作，但不允許刪除信息。
三、工作要求
各省級藥品監管部門(mén)負責組織開(kāi)展本行政區域內原料藥生產(chǎn)供應信息填報工作。要加強組織領(lǐng)導和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，指導原料藥生產(chǎn)企業(yè)盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時(shí)填報相關(guān)信息。
國家藥監局信息中心應當做好模塊上線(xiàn)后技術(shù)支持工作。該模塊企業(yè)端和監管端的權限開(kāi)通及操作流程，請參考操作手冊（詳見(jiàn)附件1和附件2）。電子版操作手冊可從系統中下載。用戶(hù)在系統使用過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題，可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線(xiàn)（4006676909轉2）；亦可通過(guò)加入QQ工作群（監管用戶(hù)：320404770；企業(yè)用戶(hù)：282253676）進(jìn)行溝通解決。
附件：1.原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊企業(yè)端操作手冊
2.原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊監管端操作手冊
國家藥監局綜合司
2021年11月1日
